各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

為貫徹落實國家藥監局關于實施醫療器械唯一標識的部署和要求，有序推進我省相關工作，保障人民群眾用械安全，現就進一步做好醫療器械唯一標識實施有關事項通知如下：

一、醫療器械注冊人應當嚴格落實主體責任。自2022年6月1日起，生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）應當具有醫療器械唯一標識。醫療器械注冊人應當按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）的要求，在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫開展產品賦碼、數據上傳和信息維護等工作。

二、醫療器械經營和使用單位要積極應用唯一標識，加強與醫療器械注冊人的工作溝通，做好與上下游單位數據銜接工作，實現第三類醫療器械產品在流通環節和臨床使用環節可追溯。

三、省藥監局加強唯一標識工作的培訓指導，組織醫療器械注冊人按要求開展工作。各地市場監管局、省藥監局各分局應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，將醫療器械唯一標識的實施情況納入日常監管范疇，依職責開展執法檢查，嚴厲打擊違法違規行為，保證公眾用械安全。

湖北省藥品監督管理局???